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自身抗体定量检测试剂盒获准上市

2016-11-02 08:30:00 作者:Administrator

北京中航赛维生物科技有限公司申报的全自动磁微粒化学发光自身抗体检测试剂盒(共计18项产品)于2016年10月18日获得北京市食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,详细信息参见附表。
新获证的18项自身抗体主要用于检测自身免疫性疾病相关的抗体,涵盖自身抗体下的抗核抗体(ANA)、小血管炎(ANCA)、自免肝系列项目。同时中航赛维也提供甲状腺自身免疫疾病相关的抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)。



  抗核抗体(antinuclear antibodies,简称ANA)的经典定义是指,针对真核细胞核成分自身抗体的总称。随着研究深入,发现了抗核糖体抗体、抗Jo-1抗体等针对细胞浆成分的抗体,ANA的现代定义已不局限于细胞核内,而是指核酸和核蛋白体的总称。
  临床意义
  1. 抗核抗体可见于多种疾病,特别是结缔组织疾病,常作为结缔组织病的诊断、病情判断和疗效观察的指标
  2. 高含量的抗核抗体高度提示自身免疫性疾病。
  抗中性粒细胞胞浆抗体(anti-neutrophil cytoplasm autoantibodies,简称ANCA),是一种以中性粒细胞和单核细胞胞浆成分为靶抗原的自身抗体,对原发性系统性血管炎、炎症性肠病等多种疾病的诊断和鉴别诊断具有重要意义。
  自免肝相关抗体主要临床上用以诊断自身免疫性肝炎,对疾病进行分型,监控病程发展,并对预后提供重要依据。


 


附表:

序号 中文名称 英文简称 注册证号
1 抗nRNP/Sm抗体IgG Anti-nRNP/Sm IgG 京械注准20162401025
2 抗Sm抗体IgG Anti-Sm IgG  京械注准20162401034
3 抗SS-A抗体IgG Anti-SS-A IgG  京械注准20162401033
4 抗SS-B抗体IgG Anti-SS-B IgG  京械注准20162401020
5 抗Scl-70抗体IgG Anti-Scl-70 IgG  京械注准20162401018
6 抗PM-Scl抗体IgG Anti-PM-Scl IgG 京械注准20162401017
7 抗Jo-1抗体IgG Anti-Jo-1 IgG  京械注准20162401023
8 抗着丝点抗体IgG Anti-Centromeres IgG  京械注准20162401024
9 抗双链DNA抗体IgG Anti-dsDNA IgG 京械注准20162401029
10 抗核小体抗体IgG Anti-Nucleosomes IgG 京械注准20162401027
11 抗组蛋白抗体IgG Anti-Histones IgG  京械注准20162401030
12 抗核糖体P蛋白抗体IgG Anti-Rib-P IgG 京械注准20162401019
13 抗髓过氧化物酶抗体IgG Anti-MPO IgG 京械注准20162401021
14 抗蛋白酶3抗体IgG Anti-PR3 IgG 京械注准20162401028
15 抗肾小球基底膜抗体IgG Anti-GBM IgG  京械注准20162401022
16 抗M2-3E抗体IgG Anti-M2-3E IgG  京械注准20162401031
17 抗LKM-1抗体IgG Anti-LKM-1 IgG  京械注准20162401026
18 抗SLA/LP抗体IgG Anti-SLA/LP IgG  京械注准20162401032

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